EUA认证满足条件

口罩、防疫防护用品出口美国需要做FDA注册认证，那么FDA的流程、周期、费用具体是怎么样的呢？

美国对医用口罩和防护口罩是区分管理的，其中医用口罩由美国食品药品监督管理局（FDA）管理，而个人防护口罩则由美国国家职业安全卫生研究所（NIOSH）管理。

现在有针对中国KN95型口罩的EUA申请，FDA在短期内快速审核口罩的资料，并在上公布获得EUA授权的企业和产品型号，相当于发一个简易临时的合格证替代NIOSH认证。

目前在FDA注册口罩的企业起码成千上万家，而通过这个EUA授权的中国企业（截止到2020-4-9）只有8家，其中还包括3M,台湾的企业等等。后续可能会有一些客户要求办理这个EUA。

范围是中国生产的一次性防护型口罩，就是立体的那种。医用平面口罩不算在内。

申请的条件：任何未经NIOSH认证的中国产防护口罩只要满足以下三个条件之一即可向FDA申请紧急批准（EUA）：

（1）工厂生产的其它型号口罩经过了NIOSH认证（例如拿到了N95认证）；

（2）满足其它国家的市场准入并可供FDA验证（其它国家应指欧盟、日本、巴西、澳大利亚、韩国、墨西哥，不包括中国标准）；

（3）有资质的第三方检测报告能够证明产品满足相关标准，并可提供证明信息供FDA验证。（根据中国的相关标准进行设计和验证的产品）这其中容易满足的应该是第3个条件。

周期：由FDA审核批复，正常周期7-10个工作日，如资料不符合要求周期延长。

（EUA）有效期：这个授权仅在爆发期间有效，FDA认为结束的时候该EUA就会失效。

EUA认证资料准备

1) 强制性产品认证申请书，请按照申请人的《企业法人营业执照》填写；

2) 申请人、制造商和生产厂的《企业法人营业执照》复印件；

3) 注册商标证明(有注册商标时)；

4) 系列型号的差异说明；

5) 工厂检查报告(初审和工厂审查报告)，如初次申请还要填写工厂调查表；

6) 申请样机1-2台；

7) 申请认证产品中文铭脾及产品中文警告标识；

8) 产品总装图、电气原理图；

9) 申请认证产品中文使用说明书；

10) 同一申请单内各型号产品外观照片；

11) 安全和电磁兼容有关元器件清单；

12) 申请人、制造商和生产厂不同时还要提供相关协议证明；