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EUA认证 |
目前有哪些产品列入EUA目录中?
1)医疗手套
2)口罩
3)未经NIOSH批准的滤面罩呼吸器
4)NIOSH认可的空气净化呼吸器
5)检验试剂
6)额温枪
7)呼吸机等设备
呼吸机
经改良以用作呼吸机的麻醉气体机
经改良以用作呼吸机的正压呼吸装置
EUA申请的范围:
中国生产的一次性防护型口罩,就是立体的那种。医用平面口罩不算在内
EUA申请的条件有哪些:
未经任何NIOSH认证的中国制造防护口罩只要满足以下三个条件之一即可向FDA申请紧急批准(EUA)。
1、工厂生产的其他型号过了NIOSH认证(例如拿到了N95认证)
2、满足其他国家的市场注入并可用FDA验证
3、有资质的第三方检测报告能够证明产品满足相关标准,并可以提供证明给FDA验证(根据中国的相关标准进行设计和验证的产品)。
EUA认证流程
1) 认证申请
根据贵公司提供的资料(营业执照,组织机构代码证书,产品规格型号,规格书),我司做上报资料申请。
2) 型式试验
协助工厂产品通过检测,实验室出具型式试验报告。
3) 工厂审查
可协助工厂一次性通过工厂检查。
4) 评定发证
可协助工厂,二个工作日(资料)内取证。
5) 认证标志的使用申请
提供长期咨询服务,协助工厂正确使用“EUA”认证标志。
6) 获证后监督
我提供长期咨询服务,协助工厂通过每年的现场监督产检。
权检认证(深圳)有限公司 | |
叶高英 |
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无 | |
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检测认证 | |
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