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EUA认证

叶高英 | 来源:权检认证(深圳)有限公司 发布时间:2020-08-18
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1张
供货总量
不限量
发货期限
自买家付款之日起3天内发货
品牌
EUA认证

目前有哪些产品列入EUA目录中?

1)医疗手套

2)口罩

3)未经NIOSH批准的滤面罩呼吸器

4)NIOSH认可的空气净化呼吸器

5)检验试剂

6)额温枪

7)呼吸机等设备

呼吸机

经改良以用作呼吸机的麻醉气体机

经改良以用作呼吸机的正压呼吸装置


EUA申请的范围:

中国生产的一次性防护型口罩,就是立体的那种。医用平面口罩不算在内


EUA申请的条件有哪些:

未经任何NIOSH认证的中国制造防护口罩只要满足以下三个条件之一即可向FDA申请紧急批准(EUA)。

1、工厂生产的其他型号过了NIOSH认证(例如拿到了N95认证)

2、满足其他国家的市场注入并可用FDA验证

3、有资质的第三方检测报告能够证明产品满足相关标准,并可以提供证明给FDA验证(根据中国的相关标准进行设计和验证的产品)。


EUA认证流程

  1) 认证申请

根据贵公司提供的资料(营业执照,组织机构代码证书,产品规格型号,规格书),我司做上报资料申请。

  2) 型式试验

协助工厂产品通过检测,实验室出具型式试验报告。

  3) 工厂审查

可协助工厂一次性通过工厂检查。

  4) 评定发证

可协助工厂,二个工作日(资料)内取证。

  5) 认证标志的使用申请

提供长期咨询服务,协助工厂正确使用“EUA”认证标志。

  6) 获证后监督

我提供长期咨询服务,协助工厂通过每年的现场监督产检。



权检认证(深圳)有限公司
联系人
叶高英
微信
15818718994
手机
15818718994
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主营产品
检测认证
网址
http://y13352614101.b2b.huangye88.com/m/

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