EUA认证

目前有哪些产品列入EUA目录中？

1）医疗手套

2）口罩

3）未经NIOSH批准的滤面罩呼吸器

4）NIOSH认可的空气净化呼吸器

5）检验试剂

6）额温枪

7）呼吸机等设备

呼吸机

经改良以用作呼吸机的麻醉气体机

经改良以用作呼吸机的正压呼吸装置

EUA申请的范围：

中国生产的一次性防护型口罩,就是立体的那种。医用平面口罩不算在内

EUA申请的条件有哪些：

未经任何NIOSH认证的中国制造防护口罩只要满足以下三个条件之一即可向FDA申请紧急批准（EUA）。

1、工厂生产的其他型号过了NIOSH认证（例如拿到了N95认证）

2、满足其他国家的市场注入并可用FDA验证

3、有资质的第三方检测报告能够证明产品满足相关标准，并可以提供证明给FDA验证（根据中国的相关标准进行设计和验证的产品）。

EUA认证流程

  1) 认证申请

根据贵公司提供的资料（营业执照，组织机构代码证书，产品规格型号，规格书），我司做上报资料申请。

  2) 型式试验

协助工厂产品通过检测，实验室出具型式试验报告。

  3) 工厂审查

可协助工厂一次性通过工厂检查。

  4) 评定发证

可协助工厂，二个工作日(资料)内取证。

  5) 认证标志的使用申请

提供长期咨询服务，协助工厂正确使用“EUA”认证标志。

  6) 获证后监督

我提供长期咨询服务，协助工厂通过每年的现场监督产检。